Nouveau règlement, Dispositifs médicaux connectés

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L'utilisation massive d'appareils électroniques et d'appareils communicants contribue à augmenter le niveau ambiant des perturbations électromagnétiques.
Les dispositifs médicaux (DM) n'échappent pas à ces évolutions technologiques et aux contraintes imposées par cet environnement. 

Les normes de compatibilité électromagnétique visent à assurer une bonne cohabitation des différents systèmes afin de garantir le bon fonctionnement des matériels. 
Les fonctions assurées par certains dispositifs électro-médicaux ne souffrent pas d'être mises en défaut.
De plus, ces équipements sont  souvent utilisés dans des environnements non contrôlés.
Il est difficile d'interdire l'usage de produits communicants à proximité de DM, surtout quand ceux-ci sont utilisés au domicile par les patients.

Une nouvelle édition de la  norme de CEM (Compatibilité Electromagnétique) 60601-1-2, applicable aux DM a été publiée pour tenir compte de ces évolutions. 
Cette édition (la 4ème) introduit la notion d'environnement et de gestion des risques et renforce les exigences en matière d'émission et d'immunité.

Trois catégories d'environnements sont concernées :

  • Etablissement de soins professionnel
  • Soins à domicile
  • Spécial

 

Gestion des risques :

 
Introduite en 2005 par la CEI 60601-1, la notion de gestion des risques exige du fabricant l'identification des risques potentiels et la mise en place de solutions permettant de limiter ces risques.


Pour la CEM, il est désormais demandé au fabricant de documenter et de faire figurer dans l'analyse de risque:

  • les critères de bon fonctionnement basés sur les performances essentielles, tenant compte des exigences spécifiées dans les normes particulières 601-2 et dans l'analyse de risques 
  • les dégradations de performance acceptables doivent être  spécifiées,  ces dégradations ne doivent pas engendrer de risque inacceptable
  • les moyens de contrôles mis en oeuvre pendant les essais d'immunité permettant de vérifier les critères de  fonctionnement définis 
  • tout dysfonctionnement relevé pendant les essais doit faire l'objet d'une analyse de risques
  • tout déclassement par rapport à un niveau d'exigences défini dans la norme  
  • le choix de l'environnement pour lequel la qualification a été réalisée
  • sur la base de cette analyse de risques, le programme d'essais adéquat sera défini.

 

Application :

 
L'édition 4 est harmonisée au titre de la directive MED 93/42/CEE et sera incontournable au 1 Janvier 2019. Jusqu'à cette date, les produits pourront se conformer à l'édition 3 ou à l'édition 4.
Pour le marché nord-américain, l'application de l'édition 4 se fera dès le 1er Avril 2017. 
LCIE Bureau Veritas, fort de l'expérience de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux selon l'édition de la 60601-1  et de sa maîtrise des essais de Compatibilité Electromagnétique, vous propose ses  services d'accompagnement pour respecter les exigences de cette nouvelle édition de la norme 60601-1-2.

 

Nos services :

  • la formation aux nouvelles exigences
  • l'assistance expertise pour l'établissement du dossier de gestion des risques
  • la réalisation des essais
  • l'assistance expertise pour corriger les éventuelles non conformités relevées pendant les essais
  • l'établissement de rapport et de certificat de conformité CB

 

Contactez-nous :

Romain PERIE PINOS
Tél: 01 40 95 55 94
Email : romain.perie@lcie.fr

 
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